Anasayfa      Hakkımızda      Yardım      İletişim      Reklam  
  
   Anasayfa
 Ücretsiz Eğitimler
 indirimli Eğitimler
 Seçilmiş Eğitimler
 Son Eklenenler
 Eğitim Fırsatları
Anasayfa     Eğitim Takvimi    Eğitim Duyuruları     Eğitim Kategorileri    Eğitim Firmaları   Eğitim Talepleri     Makaleler    Haberler     Üyelik

ÜYELİK İŞLEMLERİ

E-Posta adresiniz

ÜyelikTipi

Şifre  

Beni hatırla

  • Şifremi unuttum
  • Üye ol
  •  İSTATİSTİKLER
    Toplam Eğitim    1694
    Takvimdeki Eğitim    0
    Eğitim talebi    0
    Aktif firma    580
    Aktif üye    4717


    Los Angeles International University

    Yazdırılabilir versiyon   Geri
    2040 görüntülenme
    (17.05.2013)
    MHRA , Findings Top 10 Listesi
    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA , GMP den sapmaların (findings) Top 10 Listesini acıkladı
    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA , GMP den sapmaların (findings) Top 10 Listesini acıkladı. İngiltere Üretim İzni ve GMP-Kontrol Organı olan MHRA, Nisan 2011-Mart 2012 dönemini kapsayan 303 denetim (İnspeksiyon) bulgularını özet halinde bir rapor olarak yayınladı. Gerçekleştirilen toplam 303 denetimde 26 kritik ve 644 agır hata tesbit edildi. Teknik alanda, bina tasarımı ile ilgili hatalar en sık görülen eksiklikleridir. Ayrıca ekipman tasarımı alanındaki eksiklikler bunun arkasında yer alırken diğer önemli bir konuda kalibrasyon alanındaki eksikliklerdir. Kalite güvence alanında sapmaların araştırılması. Personel alanında eğitim eksiklikleri başı çekmiştir. Üretim alanında ise üretim dokümantasyonu ve potansiyel kontaminasyon riskleri uyarı alan konular olmuştur. Kalite kontrol alanında en çok uyarıyı OOS (Out of Specification) süreçleri , malzeme alımı alanında ise tedarikçi denetimlerinde uygunsuzluklar ve teknik anlasmalarda eksiklikler bulunmuştur. İlgili periyotta (Nisan 2011-Mart 2012) en sık rastlanan eksiklikler ve hataların sıralaması şu şekildedir:
    1. Sapmaların araştırılması
    2. Değişiklik kontrolü (Change Control)
    3. CAPA (Corrective action/preventive action)
    4. Şikayetler ve Geri Çekme
    5. Kalite Yönetimi
    6. Tedarikçi Denetimi ve Sözleşmeli Firmaların Denetimi
    7. Potansiyel kimyasal ve fiziksel Kontaminasyon riski
    8. Dokümantasyon-(PSF Procedurs) / Teknik Anlaşmalar
    9. İmalat dokümantasyonları
    10. Proses Validasyonu

    Geçen yılda Top 10 listesinde 1 Numara olan sapmaların araştırılması açık ara ile bu yıl da 1. sıradaki yerini korumuştur. 3 numaraya yerleşen CAPA nın yükselişi de dikkat çekicidir. Ayrıca tedarikçi Denetimi (önceki periyotda 11.Numara), Kontaminasyon (önceki periyotda 13. Numara) ve proses validasyonu (daha önce No.: 21) bu periyotda Top 10 e giren eksikler ve bulgulardır.




    The Swiss Consulting

       TAVSİYE EĞİTİMLER      EĞİTİM FİRMALARI      FİRMALAR
  • Depo ve Stok Yönetimi Eğitimi
  • Finansçı Olmayanlar için Finans Yönetimi
  • Yöneticilik Becerileri Eğitimi
  • Dış Ticaret ve Operasyon Uzmanlığı Sert. Prg
  • Satınalma Yönetimi ve Teknikleri
  • Ba-Works
  • Keytorc Teknoloji Hizmetleri
  • UXservices
  • Eğitim Duyuruları
  • İstanbul Kurumsal Gelişim

  • Biymed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

       Diğer Konular


    egitimduyurulari.com © 2007 Tüm hakları saklıdır Anasayfa | Ücretsiz Eğitimler | Hakkımızda | Yardım | İletişim | Uyarı